El fenilefrina (medicamento contra la gripe y descongestionante nasal) por vía oral-de las cuales se venden 5,7 millones de cajas al año en España- no proporciona beneficio clínico, según un informe de expertos estadounidenses de la FDA. En concreto, el análisis muestra que No es más eficaz que el placebo. para eliminar uno de los principales síntomas de los procesos catarrales, congestión nasal, dado que su absorción es inferior al 1%. La decisión, votada durante la reunión del Comité Asesor de Medicamentos de Venta Libre de la FDA que tuvo lugar de lunes a martes, podría resultar en la eliminación de las formulaciones orales de fenilefrina. Sin embargo, ni la FDA ni el comité han planteado preocupaciones sobre la seguridad, informa Ep.
Según han aclarado, los comités asesores brindan asesoramiento y recomendaciones independientes a la FDA, pero es la agencia la que toma la decisión final. La FDA considerará los aportes de este comité asesor, así como la evidencia, antes de tomar cualquier medida sobre el estado de la fenilefrina oral.
Para que se comercialice un medicamento de venta libre (OTC), la FDA debe reconocer que los ingredientes incluidos en su formulación son seguro y eficaz según lo recomendado en el etiquetado del producto. Este requisito se llama GRAS, acrónimo de “generalmente reconocido como seguro” y está documentado en una “Monografía de medicamentos de venta libre”.
Si la FDA finalmente determinara que la fenilefrina oral no es efectiva, primero emitiría una propuesta de orden para eliminar la fenilefrina de la monografía de medicamentos de venta libre. El público entonces tendría la oportunidad de comentar sobre la orden propuesta y si, después de considerar los comentarios, la FDA continuara concluyendo que la fenilefrina no es efectiva, emitiría una orden final eliminando este ingrediente de la monografía y la fenilefrina. ya no se consideraría GRAS.
Luego, la FDA trabajaría estrechamente con los fabricantes para reformular los productos según sea necesario para garantizar la disponibilidad de productos seguros y eficaces para tratar los síntomas del resfriado o las alergias.
¿En qué medicamentos está presente la fenilefrina?
Actualmente existen ambos Medicamentos de venta libre que solo contienen fenilefrina como otros que contienen fenilefrina y otro principio activo (por ejemplo, paracetamol o ibuprofeno) -en España algunos tan conocidos como Gelocatil influenza, Couldina, Bisolgrip, Aspirina Complex o Pharmagrip- cuyo objetivo es tratar síntomas distintos a la congestión nasal, como dolores de cabeza o dolores musculares. La decisión de la FDA sólo afectaría a lo primero. La fenilefrina también es un ingrediente muy común en aerosoles nasales para tratar la congestión, pero estos Ellos tampoco se verían afectados.Esto se debe a que el informe habla sólo de la molécula en su presentación oral.
En esta línea, la profesora Leslie Hendeles, de la Universidad de Florida (Estados Unidos), ha destacado la importancia de que el público sepa que todavía existen varios productos de venta libre eficaces para aliviar la congestión, “entre ellos, descongestionantes en aerosol de fenilefrina y oximetazolina”. pseudoefedrina nasal y oral. “La posible retirada de la fenilefrina oral no privaría a los pacientes”, destacó Hendeles, según Ep. “Sólo la vía oral no es efectiva, porque El 99% del fármaco original se inactiva en el intestino y durante el primer paso por el hígado.“, aclaró en un comunicado de la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos (APhA, por sus siglas en inglés).