★ Resultados finales de supervivencia global de KEYNOTE-826
Mensaje clave:
Este análisis integral presenta resultados concluyentes de supervivencia general del ensayo fundamental de fase III KEYNOTE-826. El ensayo investigó la seguridad y eficacia comparativas de pembrolizumab administrado cada 3 semanas durante hasta 35 ciclos en combinación con quimioterapia, con o sin bevacizumab, en personas que enfrentan cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico. Durante una mediana de seguimiento de 39,1 meses, los resultados revelaron una extensión sustancial en la mediana de supervivencia general, medida en 26,4 meses con pembrolizumab frente a 16,8 meses con placebo en la población general (HR, 0,63). Entre aquellos con una puntuación PD-L1 combinada positiva de 10 o más, la mediana de supervivencia general fue de 29,6 meses con pembrolizumab en comparación con 17,4 meses con placebo (HR, 0,58). Es de destacar que la incidencia de eventos adversos de grado 3 o superior fue ligeramente mayor en los pacientes tratados con pembrolizumab (82,4%) en comparación con los tratados con placebo (75,4%).
Esta actualización respalda el establecimiento de pembrolizumab más quimioterapia, con o sin bevacizumab, como terapia estándar de primera línea para personas que enfrentan cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico.
RESUMEN
El ensayo doble ciego de fase III KEYNOTE-826 de pembrolizumab 200 mg o placebo una vez cada 3 semanas durante hasta 35 ciclos, más quimioterapia basada en platino, con o sin bevacizumab, mostró beneficios de supervivencia estadísticamente significativos con la adición de pembrolizumab para pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico (límite de datos primarios: 3 de mayo de 2021). Este artículo informa los resultados finales especificados por el protocolo para la supervivencia general (SG) evaluados en PD-L1 positivo combinado (CPS) ≥1, todos los pacientes y CPS ≥10 poblaciones.
En el corte de datos final (3 de octubre de 2022), la mediana de la duración del seguimiento del estudio fue de 39,1 meses (rango, 32,1-46,5 meses). En las poblaciones de PD-L1 CPS ≥1 (N = 548), todos los pacientes (N = 617) y CPS ≥10 (N = 317), la mediana de supervivencia con quimioterapia con pembrolizumab frente a quimioterapia con placebo fue de 28,6 meses frente a 16,5 meses. (cociente de riesgo (HR) de muerte, 0,60 (IC del 95 %, 0,49 a 0,74)), 26,4 meses versus 16,8 meses (HR, 0,63 (IC del 95 %, 0,52 a 0,77)) y 29,6 meses versus 17,4 meses (HR, 0,58 (IC del 95 %, 0,44 a 0,78)), respectivamente.
La incidencia de eventos adversos de grado ≥3 fue del 82,4 % con quimioterapia con pembrolizumab y del 75,4 % con quimioterapia con placebo. Estos resultados demuestran que pembrolizumab más quimioterapia, con o sin bevacizumab, continuó brindando mejoras clínicamente significativas en la supervivencia general de pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico».
fuente
Bradley J. Monk, Nicoletta Colombo y otros.
DOI: 10.1200/JCO.23.00914
Enlace: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.00914
