Aumento y problemas del fármaco para la diabetes que promete acabar con la obesidad
Hace seis años, casi a finales de 2017, la farmacéutica Novo Nordisk obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para el uso de una molécula en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en personas con obesidad. La aprobación del regulador americano abrió el camino en Europa y, en su informe anual, la compañía danesa ya destacó que esta aprobación había sido el capítulo “más importante” de ese año. La sustancia se llama semaglutida y su nombre comercial ya es una de las marcas más populares del sector: Ozempic.
El fármaco finalmente fue aprobado en Europa en 2018 y se comercializó en España a partir de 2019. Desde entonces su éxito ha sido espectacular. Y es en cualquier parámetro que se analiza. El personal médico coincide en que la semaglutida representa una revolución en el tratamiento de la diabetes tipo 2, que afecta a más de 480 millones de personas en todo el mundo. Su consumo se ha disparado allí donde está disponible: según datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), en 2022 las dosis diarias financiadas por cada 1.000 habitantes se habían multiplicado por nueve, hasta 2,51. Novo Nordisk se ha convertido en la mayor empresa europea por capitalización bursátil, con un valor de mercado de más de 400 mil millones de euros. Desde diciembre de 2017, la revalorización de sus acciones ha sido del 424%.
El éxito del fármaco debe analizarse desde varios frentes. Y no todos son médicos. Porque la evidencia ha demostrado que la semaglutida también es útil para ayudar a perder peso a aquellas personas con obesidad, sin diabetes, que lo necesitan. Y la presión por un organismo que responda a los cánones establecidos y el impulso a personas influyentes y famosos A través de las redes sociales, Ozempic también se ha popularizado entre quienes quieren perder algunos kilos, poniendo tensión en el mercado y provocando problemas de suministro en las farmacias de gran parte del mundo. “Surgió el boca a boca y se empezó a utilizar fuera de las especificaciones técnicas para adelgazar, lo que generó una demanda altísima, con todas las picardías que hay a su alrededor, hasta que hubo escasez”, resume el responsable de diabetes. Grupo de trabajo de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), Carlos Miranda.
Surgió el boca a boca y se empezó a utilizar off-label para adelgazar, lo que generó una demanda muy alta.
En España, Ozempic sólo se puede adquirir con receta médica. Sanidad financia el medicamento para aquellas personas que responden a la indicación para la que fue aprobado, pero los médicos tienen la capacidad de prescribirlo fuera de lo indicado en la ficha de medicación, del bolsillo del paciente, que paga unos 140 euros por él. por mes, dependiendo de la dosis. Esto es algo que a veces ocurre con los tratamientos de uso compasivo, que han demostrado ser útiles en ensayos clínicos o están aprobados en otros países.
Semaglutida, Ozempic y Wegovy
“Ozempic es el nombre comercial de la semaglutida, que surgió como primera indicación para diabetes tipo 2 con obesidad, porque los primeros estudios se hicieron con estos pacientes. Con el tiempo, se descubrió que también era eficaz para la obesidad y la empresa lanzó la misma molécula con otra marca, Wegovy, para la obesidad. Parece un disparate, porque son la misma sustancia y la misma casa, lo que genera mucha confusión”, explica la coordinadora de la Unidad de Tratamiento Integral de la Obesidad del Hospital Universitario Vall d’Hebron, Andreea Ciudin.
El regulador estadounidense aprobó la comercialización de Wegovy en 2021 y su distribución comenzó en 2022. Para entonces, personalidades como el empresario Elon Musk ya habían pregonado las virtudes de la semaglutida para bajar de peso y el aumento en el gráfico que mostraba el número de búsquedas del medicamento. término. en Google fue meteórico, al igual que las menciones en redes y el etiquetas. Estados Unidos monopoliza buena parte de la oferta. De hecho, la EMA aprobó la nueva marca a base de semaglutida en 2022 pero, de momento, la farmacéutica sólo la distribuye en Dinamarca, Suecia, Alemania y Reino Unido.
Sobre cuándo llegará a España nadie se atreve a poner fecha, aunque fuentes del sector advierten de que hay que tener en cuenta factores como la estrategia comercial de la compañía -en qué países prefiere instalarse primero-, si llegará o no a España. será financiado por la Seguridad Social o el precio acordado entre el laboratorio y el Ministerio. “Estamos trabajando para poder ofrecer esta alternativa terapéutica (Wegovy) a los pacientes lo antes posible, así como priorizar según criterio clínico aquellos pacientes que más lo necesitan”, explica el director médico de Novo Nordisk en España, el Dr. .Francisco Pajuelo.
Priorizar a las personas con diabetes tipo 2
Lo que nadie niega es que la popularidad de Ozempic y su consumo fuera de etiqueta han ejercido presión sobre la oferta. “Hay un pico de demanda porque, dentro de la libertad de prescripción que tienen los médicos, esta prescripción se está haciendo para pacientes obesos, no diabéticos o con sobrepeso”, explica el vicepresidente del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, Juan Pedro Rísquez.
La empresa afirma estar haciendo «todo lo posible para estabilizar la situación del suministro lo antes posible». “Actualmente estamos aumentando la capacidad existente para operar a plena capacidad las 24 horas del día, los siete días de la semana. Hemos invertido alrededor de 1.600 millones de dólares en nuevas líneas e instalaciones en 2022, y este año invertiremos más del doble, 3.600 millones, para ampliar la capacidad en todas las plantas de producción relevantes”, afirma Pajuelo. Mientras el portavoz de la compañía matiza que «se necesita tiempo para avanzar» y que no van a «poner en riesgo la calidad por la rapidez», la Aemps ha pedido a las farmacias que prioricen el suministro a los pacientes con diabetes.
Disponer de un fármaco que consigue reducir el peso, los eventos asociados y la mortalidad cardiovascular es espectacular
En esto, priorizar a aquellas personas que corren mayor riesgo, es algo en lo que coinciden todas las fuentes consultadas. “No promovemos ni apoyamos el uso fuera de la indicación autorizada por la Agencia Reguladora de ninguno de nuestros productos”, indican desde Novo Nordisk. “Desde un punto de vista ético, no debemos prescribir medicamentos fuera de las especificaciones técnicas”, insiste Miranda. “Como sociedad (médica) recomendamos esperar hasta que (semaglutida) esté indicada para la obesidad pero la práctica clínica diaria es independiente”, indica la coordinadora del área de obesidad de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN), Ana de Hollanda , que reconoce que “tener un fármaco que consiga reducir el peso, los eventos asociados y la mortalidad cardiovascular es espectacular”.
España contabiliza las recetas que se recetan bajo financiación, pero no hay registro de las que no se pagan, por lo que no se puede saber cuántas dosis se dispensan al amparo de esta libertad de prescripción para el personal sanitario, porque la farmacéutica no proporcionar los datos tampoco. Aunque nadie niega que algunos médicos, especialmente del sector privado, estén recetando el medicamento. Clara, de 32 años, acudió este verano a un endocrinólogo privado. “Hice cita a través del público en junio, pero me la dieron para octubre. Estaba pasando por un momento difícil, con mucha ansiedad, y necesitaba empezar lo antes posible. En privado me dijeron que tomara Ozempic”, explica.
Esta mujer, residente en Getafe, tiene un índice de masa corporal superior a 30, línea que define la obesidad y donde se han encontrado efectos positivos de la semaglutida. Esta sustancia, muy similar a una hormona producida por el intestino delgado, tiene un efecto saciante y se ha demostrado que provoca una pérdida de peso de hasta un 15% cuando se combina con dieta y ejercicio físico. El consumo de Ozempic y Wegovy, allá donde esté disponible, ha sido tal que ni siquiera las grandes multinacionales de la alimentación ocultan que están analizando cómo puede afectar a sus ventas. Nestlé, Pepsicola y Carlsberg ya advierten que el efecto saciante repercute en el consumo de determinados productos, como aperitivos, snacks o bebidas alcohólicas.
Pero la falta de existencias del fármaco, junto con la banalización del tratamiento que se difunde en las redes sociales, incluso para personas con peso normal, ha provocado algunas críticas hacia las personas con obesidad. “Depende de cómo se ponga el titular, parece que les están robando la medicación a los diabéticos”, afirma Ciudin.
“Cuando fui a la farmacia me miraron fatal”, lamenta Clara, a quien le costó tomar la decisión de acudir a consulta y cuyo farmacéutico le advirtió que la preferencia era para las personas con diabetes. “A nivel psicológico es muy complicado y no se trata de comer mal o tener hábitos de vida poco saludables. Te sientes incomprendido, frustrado, juzgado”, explica. Unas semanas después, y ya en salud pública, el endocrinólogo le recetó Saxenda, otro fármaco de Novo Nordisk, cuyo principio activo es la liraglutida y que está indicado para la obesidad, pero que tampoco está cubierto por la Seguridad Social.
No se financian medicamentos para la obesidad
Junto al auge de Ozempic para adelgazar, en algunos países se ha reavivado el debate sobre si el abordaje farmacológico de la obesidad debería costearse con fondos públicos, como ocurre con otras estrategias preventivas. Aunque no hay consenso entre la comunidad médica sobre si un índice de masa corporal superior a 30 debe considerarse una enfermedad, idea que defiende la endocrinología, la Organización Mundial de la Salud sí considera la obesidad como un problema de salud, cuyo rango va en aumento. Hace unos meses, la principal aseguradora privada de Dinamarca indicó que dejaría de cubrir estos medicamentos a sus asegurados, que tampoco están cubiertos por el sistema público, alegando que eran tratamientos costosos y potencialmente crónicos.
«En España, ni en ningún país de Europa, hay medicamentos financiados para la obesidad», afirma la coordinadora de Vall d’Hebron, que pide diferenciar entre lo que ella considera una patología y tener «unos kilos de más». “La gente tiene la idea de que con hacer dieta unos meses y hacer algo de ejercicio ya te has curado, y no siempre es así. La dieta y el ejercicio son los pilares, pero a veces hay factores genéticos o de otro tipo y se necesitan tratamientos de por vida”, afirma. “El problema es que hay pocas alternativas. Saxenda es muy similar (a Ozempic) pero consigue pérdidas de peso mucho menores, alrededor del 9%, y es más cara. Pero en ninguno de los casos se financia porque la administración ignora que la obesidad es una enfermedad que puede tener consecuencias importantes para la salud, como infartos, derrames cerebrales, mayor riesgo de diabetes y otras enfermedades», coincide el responsable del área que aborda estos temas en la VIS.
Esta cronicidad es la que ha convertido a la semaglutida en la gallina de los huevos de oro. Una vez que dejas de tomarlo, vuelve el apetito y, con él, los kilos perdidos. Los estudios clínicos muestran que las personas que dejaron de tomar Wegovy Recuperaron dos tercios de su peso.
Esta sombra utilizada para perder algunos kilos en personas con un IMC inferior a 30 es lo que preocupa a los expertos. Tanto por la tensión en la oferta como por las consecuencias que pueda tener en los consumidores. “Puede ser peligroso porque puedes perder mucho peso, tener trastornos del tracto intestinal, pancreatitis… Estos medicamentos pasan a la sangre y se metabolizan en el cuerpo, dependiendo de su volumen. Y las dosis que se comercializan se probaron en personas con obesidad, no sin ella”, explica Ciudin.
“Este tipo de fármaco se ha abierto camino, pero tengo la sensación de que se está banalizando su uso. Son medicamentos que tienen consecuencias en el cuerpo humano y que provocan alteraciones importantes, especialmente en el sistema endocrino, al favorecer la liberación de insulina, por lo que deben controlarse y no utilizarse de forma inadecuada”, advierte Rísquez.
