La EMA alerta del riesgo “fatal” para algunos hipertensos y con insuficiencia renal de los medicamentos contra el resfriado con pseudoefedrina Sociedad
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un aviso para controlar mejor el uso de medicamentos antigripales que contienen pseudoefedrina, un estimulante muy utilizado por su acción descongestionante en procesos de resfriado o rinitis alérgica, entre algunos pacientes con hipertensión e insuficiencia renal.
El Comité de Seguridad de la agencia ha hecho esta advertencia tras una revisión sistemática de toda la evidencia científica disponible sobre este principio activo y de los informes de farmacovigilancia, las notificaciones que pacientes y profesionales sanitarios realizan sobre los efectos secundarios de los fármacos. Los trabajos del comité han durado diez meses y comenzaron en febrero a petición de las autoridades francesas.
En el mercado español existen decenas de presentaciones que contienen pseudoefedrina. Algunos de los más conocidos son Frenadol Descongestionante, Gelocatil Gripe con Pseudoefedrina, Grippal con Pseudoefedrina y Bisolfren.
La pseudoefedrina es un derivado de un alcaloide natural presente en varios arbustos del género. Efedra que funciona estimulando las terminaciones nerviosas para liberar una sustancia química llamada norepinefrina. Esto hace que los vasos sanguíneos se estrechen, lo que reduce la inflamación nasal y la secreción nasal.
El objetivo del anuncio es “minimizar el riesgo” de que los pacientes con “presión arterial alta grave o no controlada (que no están siendo tratados o son resistentes al tratamiento), o con enfermedad o insuficiencia renal grave, aguda (repentina) o crónica (a largo plazo)” puede sufrir dos efectos secundarios peligrosos, “síndrome de encefalopatía posterior reversible y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible”. La EMA destaca que estas dos “condiciones raras pueden implicar una reducción del suministro de sangre al cerebro y provocar complicaciones graves y potencialmente mortales”.
La mayoría de los medicamentos para el resfriado que contienen pseudoefedrina, excepto aquellos que contienen altas dosis de otros ingredientes activos, como el paracetamol, se venden en farmacias sin receta. Iván Espada, jefe del Área de Medicamentos del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, valora los sistemas de farmacovigilancia para detectar este tipo de efectos adversos. “Hay que tener en cuenta que los ensayos clínicos se realizan con un número limitado y controlado de pacientes, por lo que estos raros efectos adversos no suelen producirse en esa fase. Es cuando el medicamento pasa a ser utilizado por millones de personas, muchas de ellas con otras patologías subyacentes, cuando se producen y se detectan. Luego se comparan los casos que se han dado entre personas que toman pseudoefedrina y las que no, lo que permite medir los riesgos y, de ser necesario, lanzar estas recomendaciones”, detalla.
La EMA pide en su comunicado a los usuarios del fármaco «que busquen tratamiento si desarrollan los síntomas característicos de ambos síndromes, como dolor de cabeza intenso y repentino, malestar general, vómitos, confusión, convulsiones y alteraciones visuales».
Jaime Masjuán, jefe del servicio de Neurología del Hospital Ramón y Cajal (Madrid), explica que los síndromes a los que se dirige la EMA “son dos enfermedades relativamente raras que producen una alteración en la regulación del flujo sanguíneo a través de la arteria cerebral”, que en Los casos graves pueden causar edema cerebral y complicarse con hemorragias.»
Estas condiciones pueden tener varias causas, muchas de ellas relacionadas con la hipertensión. “Si bien pueden ser muy graves, en ambos casos los síndromes remiten si se elimina la causa que los provoca, en este caso la pseudoefedrina. Este es el motivo por el que la EMA recomienda buscar asistencia urgente ante los primeros síntomas”, añade este experto.
Conclusiones en los folletos
Las conclusiones de la revisión de la EMA se incluirán ahora en los prospectos de los medicamentos y se comunicarán a todos los profesionales sanitarios a través de un plan de comunicación que deberán desarrollar los países europeos y las compañías farmacéuticas que comercializan estos productos. La etapa final de estos procesos de revisión de la EMA concluye con la adopción por parte de la Comisión Europea de medidas vinculantes que deben ser aplicadas en todos los Estados miembros de la Unión Europea.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tiene previsto publicar, como es habitual en estos casos, una nota informativa sobre las conclusiones de la EMA dirigida a los profesionales sanitarios que ejercen en el país.
José Ignacio Prieto, miembro del grupo de trabajo de enfermedades respiratorias de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), destaca la importancia de la información a los pacientes con hipertensión e insuficiencia renal. “Lo primero, evidentemente, es hacer un buen diagnóstico, tratamiento y seguimiento de estas patologías de base. Pero en todos los casos también es importante que en las consultas se explique la mejor manera de tratar de forma segura la gripe o las alergias, especialmente cuando se trata de medicamentos sin receta, como en este caso. Existen, por ejemplo, alternativas sin efectos secundarios como los lavados nasales con sueros salinos fisiológicos que se pueden combinar con fármacos que no incluyen este principio activo”, afirma.
